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医疗保健入国内制剂强产品质量增研发能力是第一要务

发布时间:2019-08-16 17:23:14

医疗保健:入国内制剂 强产品质量 增研发能力是第一要务 2011-12-18 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

浙江省原料药调研:入国内制剂,强产品质量,增研发能力是第一要务齐家、重质、研发、平天下:中国原料药企业制剂出口成熟市场长路漫漫12月1 -14日,我们赴浙江省进行了一次原料药企业实地调研,分别在富阳、台州和新昌会见了海正药业(600267.SS,中性)、海翔药业(002099.SS,没有覆盖)和京新药业(002020.SS,没有覆盖)的相关人员,就中国原料药企业的发展现状,以及未来的发展远景(包括向制剂出口企业转型)等问题进行了交流。调研结论基本印证了我们11月底印度医药企业调研后的结论(参见2011年11月 0日报告标题为《印度医药行业调研:中国药企的国际化前景》):

1)出口型原料药企业开拓国内制剂市场:中国拥有巨大的国内药品市场且增速快(20%+),政府扶持力度较印度更大,因此国内原料药企业开发国内制剂市场也是一个发展重点。在产业链纵向一体化的基础上,通过获取海外成熟市场国家认证和初步销售,以待获得国内优质优价等鼓励性措施,利用自身原料药成本优势和制剂产能,建立销售队伍,积极介入国内制剂市场;2)制剂开拓成熟市场不应急功近利:必须承认,中国企业在DMF和ANDA的批文数量上远落后于印度,我们认为分别比印度企业落后了5年和10年的水平。

并且,中国FDA批准的生产基地数量少,和国际巨头的合作进展慢(中国同跨国公司的合作大部分是针对中国市场,而印度则是针对全球市场)。因此,在现阶段,韬光养晦,做好产品质量,夯实研发基础是中国原料药企业首要任务。急功近利、盲目申请和购买竞争过度的海外批文很可能会起到事与愿违的作用。

韬光养晦:原料药企业纵向一体化,开拓国内制剂市场,积累制剂产销经验我们认为海正目前的发展战略较为务实:一方面与跨国企业合作,共同开拓国内市场;另一方面,积极投入研发,扩张制剂产能,申请海外批文,从而实现自“纵向一体化”向“制剂出口转型”的渐进式发展。6月初,海正药业与美国辉瑞(PFE)合资计划约2.95亿美元投向品牌仿制药,主攻国内市场就是一个力证。我们认为和国际知名企业合作,既能让本土企业在研发、生产、营销等方面全面提升,又能增加企业品牌知名度。同时,合作将有助于提高本土企业制剂生产水平,开拓国际化视野,为成为国际制剂市场有力竞争者打下良好基础。

长远愿景:世界医药工业原料代工厂只是阶段性角色,制剂升级是大势所趋长期来看,我们看好新药研发企业,像恒瑞医药(600276.SS,中性);同时看好专科药领域的品牌仿制药,企业的品牌和销售能力是关键,像人福医药(600079.SS,中性)和恩华药业(002262.SZ,买入)。中短期来看,华海药业(600521.SS,买入)和海正药业(600267.SS,中性)也将是全球仿制药大潮中的受益公司,他们拥有较强的垂直一体化生产能力。风险:FDA审批快于预期(上行);FDA审批慢于预期;监管机构审查不利(下行)。

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